制药冻干机对药品的主干燥与解析干燥过程
点击次数：26336 更新时间：2021-09-17
制药冻干机利用升华的原理进行干燥，是将被干燥的物质在低温下快速冻结,然后在适当的真空环境下,使冻结的水分子直接升华成为水蒸气逸出的过程。冷冻干燥得到的产物称作冻干物(lyophilizer)，该过程称作冻干(lyophilization)。物质在干燥前始终处于低温(冻结状态),同时冰晶均匀分布于物质中,升华过程不会因脱水而发生浓缩现象,避免了由水蒸气产生泡沫、氧化等副作用。干燥物质呈干海绵多孔状，体积基本不变，极易溶于水而恢复原状。大程度上防止干燥物质的理化和生物学方面的变性。
制药冻干机的主干燥过程：
药品的干燥是由上而下，由外而内的过程，升华所需的能量通常来自于放置药品的隔板带来。因此在生物制药领域中，冻干机的隔板是需要有控温的功能。隔板的温度设定往往需要凭借对样品的认知以及经验进行：
如果控温过低，隔板提供的热量小于升华所需的能量，升华速率下降，干燥时间延长，能耗增加；
如果控温过高，隔板提供的的热量大于升华所需的能量，容易发生喷瓶或瓶底变空。
制药冻干机的解析干燥过程：
解析干燥即二次干燥，是通过较高的温度及较低的压力来除去产品中剩余的约10%的结合水的过程。在该过程中，产品温度可以加热到一个不会损害产品的最高许可温度，通常根据产品特性及稳定性实验衡量。
在解析干燥过程中，由于产品中逸出的水分比升华时减少，冷阱捕获的水蒸汽减少，因此冷阱温度会降低，冷阱温度的降低又使冻干箱的真空度进一步提高，一般应在该状态下维持2-3 h以上，使产品内残余水分的含量达到合格的要求。
刘先生
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